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麥克粉末流動應用—【制藥】針對濕法制粒的粉體表征技術

提供者:麥克默瑞提克(上海)儀器有限公司   發布時間:2019/11/28  閱讀次數:434次   進入該公司展臺

濕法制粒是制藥行業的一個常規單元操作,通常是壓片前一工序。一般用于單批而非連續化生產,如何判斷終點是一個關鍵問題。研究表明,動態粉體流變性具有一定的優勢。該分析技術使用實驗室及生產規模都適用的特性,靈敏地檢測出濕團到顆粒的變化,能夠加速放大生產的進度,從長期而言改進整個生產過程。

作為濕法制粒的首選,高剪切混合機,先將干燥的原輔料初步混合,添加溶液潤濕混合物,促進形成顆粒直至達到理想的終點。通過改變制粒溶液的添加量、添加速率、混合時間和槳葉轉速實現控制。

圖1 - 濕法制粒工藝

有兩個問題會使得工藝開發變得復雜。首先,濕法制粒是中間的一個步驟,因此,確定最佳終點需要涉及多個批次的處理,直至加工得到最終產品。一旦產品完成離線,則實際在線過程的性能難與顆粒特性關聯,可見探索這一問題往往是漫長的過程,但卻至關重要。
 
其次,用于控制濕法制粒的過程變量與批次規格并非線性的關系。例如,雖然取得的制粒終點相同,大規模生產可能需要添加27%的水,而小試時所需量為24%;谏鲜鰞煞N原因,在研發周期中引入,并且量度制粒終點的方式直接,都對于生產具有極大的益處。
 
基本流動能(BFE)是使用粉體流變儀測量得到的動態粉體特性。在濕法制粒的過程中監控BFE參數可對工藝進行跟蹤。制粒溶液的濃度較低時,BFE幾乎維持不變,但隨著濃度增加,可以觀察到BFE的劇增。在突增時間點前后抽取樣品,進行圖像分析,可確認劇增即為濕團到顆粒的變化過程。作為最重要的工藝部分,BFE劇增也說明了該參數的敏感性增加,從而實現精準的終點確認。
 
同時對于濕法制粒的新工藝而言,BFE監控也可快速判別相關的工藝條件。設定精確的BFE范圍,并獲得最佳顆粒,同時根據這一設定的范圍處理不同條件的多個批次產品。確保最佳顆粒與BFE值相關聯,而非與特定工藝條件相關聯,從而實現不同生產規模均適用。因此,對于每種處方只需確定BFE與最終產品質量間的關系,無需對每種生產規模進行單獨確認。
 

使用BFE可為后續研發工作提供直接量度制粒終點的手段。成功生產后都可以相對快速地建立每個工藝步驟的條件,確定達到目標所需的BFE范圍。此外,長期的累積,將工藝終點與BFE關聯,而非以設定的參數運行,使得自適應控制成為可能,從而讓操作人員也能夠控制過程中的變量,即使原料存在一定的變化時也能保持穩定的輸出。這樣,結合粉體流變學不僅加速研發最佳的制粒工藝條件,而且在產品的整個周期中都能更加靈活、高效地生產。

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英國富瑞曼科技作為美國麥克儀器子公司,專注于研究測量粉體流動性的系統并具有超過15年的粉體及粉體流動性表征經驗。專家團隊為公司所有產品提供廣泛且有效的支持。

富瑞曼儀器系統已廣泛應用于不同行業,提供的數據最大限度地提高了工藝和產品的理解,加速了研發和配方的成功商業化,并支持粉體工藝的長期優化

富瑞曼科技總部位于英國格洛斯特郡,在全球主要地區擁有運營中心和分銷合作伙伴。公司曾榮獲“女王國際貿易企業獎”。

關鍵詞:麥克粉末流動性  

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